Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Kit

Номер K: K223666 · 2023-03-17

ЗаявительAblacon, Inc.
Дата решения2023-03-17
Код продуктаMTD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ablacath™ Mapping Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ablacon, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K223666. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ablacath™ Mapping Catheter?

Ablacath™ Mapping Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Ablacon, Inc.. The 510(k) number is K223666.

When did Ablacath™ Mapping Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Ablacath™ Mapping Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K223666.

Who is the listed applicant for Ablacath™ Mapping Catheter?

The FDA 510(k) record lists Ablacon, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ablacath™ Mapping Catheter?

The FDA product code for Ablacath™ Mapping Catheter is MTD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ablacon, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230008Ablamap SoftwareK203084Ablacath™ Mapping Catheter

Связанные устройства (Код: MTD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261012OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)Cortex, Inc.K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD Грид X Маппинг Катетер, Сенсорный™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K230253OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ TechnologyBiosense Webster, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑