Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology

Номер K: K230253 · 2023-03-02

ЗаявительBiosense Webster, Inc.
Дата решения2023-03-02
Код продуктаMTD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02 under 510(k) number K230253. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K230253.

When did OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology receive FDA 510(k) clearance?

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02, under 510(k) number K230253.

Who is the listed applicant for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

The FDA product code for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is MTD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biosense Webster, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252972CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4K254085CARTO™ 3 Система навигации EP V9.0 с PIU PlusK252302CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1K241540NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound CatheterK240050SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound CatheterK231207CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: MTD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261012OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)Cortex, Inc.K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD Грид X Маппинг Катетер, Сенсорный™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K223666Abiomed 14Fr Low Profile Introducer KitAblacon, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑