Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter

Номер K: K241540 · 2024-06-28

ЗаявительBiosense Webster, Inc.
Дата решения2024-06-28
Код продуктаOBJ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-28 under 510(k) number K241540. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter?

NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-28. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K241540.

When did NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-28, under 510(k) number K241540.

Who is the listed applicant for NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter?

The FDA product code for NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter is OBJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biosense Webster, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252972CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4K254085CARTO™ 3 Система навигации EP V9.0 с PIU PlusK252302CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1K240050SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound CatheterK231207CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)K231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto ID

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: OBJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261696ACUNAV Luxera 4D ICE CatheterSiemens Medical Solutions USA, Inc.K261849VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)Luma Vision LimitedK252945Novasight Hybrid SystemConavi Medical, Inc.K260816OptiCross Coronary Imaging Catheter (H749518110); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (H7495181160); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (H74939352040); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (H74939354080); OptiCross Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H749518130); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H7495181360); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939352050); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939354090)Boston ScientificK253399Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS CatheterVolcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy DeviceK250955XC11 ICE System, USAYorlabs, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑