Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)

Номер K: K231207 · 2023-09-07

ЗаявительBiosense Webster, Inc.
Дата решения2023-09-07
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07 under 510(k) number K231207. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K231207.

When did CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) receive FDA 510(k) clearance?

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07, under 510(k) number K231207.

Who is the listed applicant for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

The FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biosense Webster, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252972CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4K254085CARTO™ 3 Система навигации EP V9.0 с PIU PlusK252302CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1K241540NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound CatheterK240050SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound CatheterK231412CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑