Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)

Номер K: K261012 · 2026-04-23

ЗаявительCortex, Inc.
Дата решения2026-04-23
Код продуктаMTD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23 under 510(k) number K261012. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23. The listed applicant is Cortex, Inc.. The 510(k) number is K261012.

When did OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) receive FDA 510(k) clearance?

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23, under 510(k) number K261012.

Who is the listed applicant for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

The FDA 510(k) record lists Cortex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

The FDA product code for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is MTD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cortex, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)

Связанные устройства (Код: MTD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD Грид X Маппинг Катетер, Сенсорный™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K223666Abiomed 14Fr Low Profile Introducer KitAblacon, Inc.K230253OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ TechnologyBiosense Webster, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑