Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

3D GraftRasp System

Номер K: K201900 · 2020-09-03

ЗаявительSurgentec
Дата решения2020-09-03
Код продуктаFMF
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

3D GraftRasp System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgentec. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03 under 510(k) number K201900. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 3D GraftRasp System?

3D GraftRasp System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03. The listed applicant is Surgentec. The 510(k) number is K201900.

When did 3D GraftRasp System receive FDA 510(k) clearance?

3D GraftRasp System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03, under 510(k) number K201900.

Who is the listed applicant for 3D GraftRasp System?

The FDA 510(k) record lists Surgentec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D GraftRasp System?

The FDA product code for 3D GraftRasp System is FMF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Surgentec указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231831TiLink-L Joint Fusion SystemK2004313D GraftRasp System

Связанные устройства (Код: FMF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262581GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)SurGenTec, LLCK252184SOL-M Luer Lock Syringe with Exchangeable Needle TraySol-Millennium Medical, Inc.K253747Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.K260208Ultra-Fine™ SAFETY Insulin Syringeembecta Medical II, LLCK253110Sol-Glide Safety Needle; Sol-Glide Safety Needle with SyringeSol-Millennium Medical, Inc.K260514Profoject™ Safety Needle; Profoject™ Syringe with Safety Needle; Profoject™ Low Dead Space Syringe with Safety NeedleCMT Health PTE., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑