Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

KardiaAI

Номер K: K201985 · 2020-11-12

ЗаявительAliveCor, Inc.
Дата решения2020-11-12
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KardiaAI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12 under 510(k) number K201985. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KardiaAI?

KardiaAI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K201985.

When did KardiaAI receive FDA 510(k) clearance?

KardiaAI received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12, under 510(k) number K201985.

Who is the listed applicant for KardiaAI?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaAI?

The FDA product code for KardiaAI is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где AliveCor, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252589Corvair MonzaK231010CorvairK232035ImpalaK220350KardiaMobile 6LK212662AliveCor QT ServiceK211668KardiaMobile Card

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑