Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System

Номер K: K202065 · 2020-10-26

ЗаявительAstura Medical, LLC
Дата решения2020-10-26
Код продуктаOVE
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26 under 510(k) number K202065. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26. The listed applicant is Astura Medical, LLC. The 510(k) number is K202065.

When did DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26, under 510(k) number K202065.

Who is the listed applicant for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

The FDA product code for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is OVE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Astura Medical, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202495SIRION Lateral Lumbar Interbody FusionK192492Система межпозвоночных имплантатов EL CAPITAN для переднего отдела позвоночникаK192006SIRION Lateral Lumbar Interbody SystemK190426ALTA Anterior Cervical Corpectomy SystemK182877HALF DOME Posterior Lumbar Interbody SystemK182239OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: OVE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K263049SABER-C SystemElevation SpineK261882Pisces-SC Standalone Cervical Interbody SystemOsseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign Cervical Interbody SystemZSFab, Inc.K262094E3D™-C Interbody SystemEvolution SpineK261279DeltaNEC Interbody SystemNexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VA Secured Spacer SystemAvalign Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑