Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BrainInsight

Номер K: K202414 · 2021-01-07

ЗаявительHyperfine Research, Inc.
Дата решения2021-01-07
Код продуктаLLZ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BrainInsight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-07 under 510(k) number K202414. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BrainInsight?

BrainInsight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-07. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. The 510(k) number is K202414.

When did BrainInsight receive FDA 510(k) clearance?

BrainInsight received FDA 510(k) clearance on 2021-01-07, under 510(k) number K202414.

Who is the listed applicant for BrainInsight?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine Research, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainInsight?

The FDA product code for BrainInsight is LLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hyperfine Research, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201722Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner SystemK192002Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device

Связанные устройства (Код: LLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑