Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Atlas One Step hCG Urинный тест на беременность (Лента), Atlas One Step hCG Urинный тест на беременность (Кассета), Atlas One Step hCG Urинный тест на беременность (Мидстрим)

Номер K: K203246 · 2021-08-04

ЗаявительAtlas Link Technology Co., Ltd.
Дата решения2021-08-04
Код продуктаLCX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atlas Link Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04 under 510(k) number K203246. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04. The listed applicant is Atlas Link Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K203246.

When did Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) receive FDA 510(k) clearance?

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04, under 510(k) number K203246.

Who is the listed applicant for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

The FDA 510(k) record lists Atlas Link Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

The FDA product code for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is LCX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LCX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251040MissLan® Early Detection Digital Pregnancy Test; MissLan® Early Result Digital Pregnancy TestGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test CassetteAssure Tech., LLCK242135Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test MidstreamNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K243573FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test MidstreamAssure Tech., LLCK241394iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test StripAndon Health Co, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑