Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit — FDA 510(k) K203295

Описание устройства

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22 under 510(k) number K203295. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit?

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics. The 510(k) number is K203295.

When did Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22, under 510(k) number K203295.

Who is the listed applicant for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Gold Standard Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit?

The FDA product code for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit is LSR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Gold Standard Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203296Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG ELISA Test Kit K203292Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit K203289Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi VlsE-OspC IgG/IgM ELISA Test Kit K200025Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG ELISA Test Kit K200023Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit K180264Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: LSR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872Kit iDart Lyme IgM ImmunoBlot для диагностикиId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus Scientific K220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.