Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Nova Primary Glucose Analyzer System

Номер K: K203549 · 2022-10-18

ЗаявительNova Biomedical Corporation
Дата решения2022-10-18
Код продуктаCGA
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Nova Primary Glucose Analyzer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18 under 510(k) number K203549. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Nova Primary Glucose Analyzer System?

Nova Primary Glucose Analyzer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K203549.

When did Nova Primary Glucose Analyzer System receive FDA 510(k) clearance?

Nova Primary Glucose Analyzer System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18, under 510(k) number K203549.

Who is the listed applicant for Nova Primary Glucose Analyzer System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nova Primary Glucose Analyzer System?

The FDA product code for Nova Primary Glucose Analyzer System is CGA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nova Biomedical Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251281Nova Max Creat eGFR Monitoring SystemK252206Nova Allegro UACR Assay, Nova Allegro AnalyzerK221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerK221813Nova Allegro UACR Assay, Nova Allegro AnalyzerK232075StatStrip Glucose Hospital Meter SystemK221900Stat Profile Prime Plus Analyzer System

Посмотреть все 27 устройств →

Связанные устройства (Код: CGA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252488ABL90 FLEX PLUS СистемаRadiometer Medicals ApsK210933YSI 2900C Biochemistry AnalyzerYsi, Inc.K220328EasyStat 300Medica CorporationK223179Cholestech LDX ™ SystemAlere San Diego, Inc.K223755i-STAT G cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K223710i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑