Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

StealthStation Cranial Software v1.3.2

Номер K: K203639 · 2021-01-13

ЗаявительMedtronic Navigation, Inc.
Дата решения2021-01-13
Код продуктаHAW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

StealthStation Cranial Software v1.3.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-13 under 510(k) number K203639. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the StealthStation Cranial Software v1.3.2?

StealthStation Cranial Software v1.3.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-13. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K203639.

When did StealthStation Cranial Software v1.3.2 receive FDA 510(k) clearance?

StealthStation Cranial Software v1.3.2 received FDA 510(k) clearance on 2021-01-13, under 510(k) number K203639.

Who is the listed applicant for StealthStation Cranial Software v1.3.2?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStation Cranial Software v1.3.2?

The FDA product code for StealthStation Cranial Software v1.3.2 is HAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtronic Navigation, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationK253391Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)K253381Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical applicationK251282StealthStation S8 Spine SoftwareK242464Stealth™ Spine Clamps; ModuLeX™ Shank Mounts

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: HAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑