Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ProFound AI Software V3.0

Номер K: K203822 · 2021-03-12

ЗаявительIcad, Inc.
Дата решения2021-03-12
Код продуктаQDQ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ProFound AI Software V3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12 under 510(k) number K203822. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ProFound AI Software V3.0?

ProFound AI Software V3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12. The listed applicant is Icad, Inc.. The 510(k) number is K203822.

When did ProFound AI Software V3.0 receive FDA 510(k) clearance?

ProFound AI Software V3.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12, under 510(k) number K203822.

Who is the listed applicant for ProFound AI Software V3.0?

The FDA 510(k) record lists Icad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProFound AI Software V3.0?

The FDA product code for ProFound AI Software V3.0 is QDQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Icad, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240417ProFound Detection (V4.0)K211506PowerLook Density Assessment V4.0K191994ProFound AI Software V2.1K182373PowerLook Tomo Detection V2 SoftwareK180125PowerLook Density Assessment SoftwareK153570Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110 XP 1200

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: QDQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑