Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SIS System (Version 5.1.0)

Номер K: K210071 · 2021-03-31

ЗаявительSurgical Information Sciences, Inc.
Дата решения2021-03-31
Код продуктаLLZ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SIS System (Version 5.1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Information Sciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-31 under 510(k) number K210071. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SIS System (Version 5.1.0)?

SIS System (Version 5.1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-31. The listed applicant is Surgical Information Sciences, Inc.. The 510(k) number is K210071.

When did SIS System (Version 5.1.0) receive FDA 510(k) clearance?

SIS System (Version 5.1.0) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-31, under 510(k) number K210071.

Who is the listed applicant for SIS System (Version 5.1.0)?

The FDA 510(k) record lists Surgical Information Sciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIS System (Version 5.1.0)?

The FDA product code for SIS System (Version 5.1.0) is LLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Surgical Information Sciences, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241083SIS SystemK230977SIS SystemK223032SIS System (Version 5.6.0)K192304SIS Software Version 3.6.0K183019SIS Software version 3.3.0K162830SIS Software

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: LLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑