Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IM007

Номер K: K210543 · 2021-11-03

ЗаявительImplicity, Inc.
Дата решения2021-11-03
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IM007 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implicity, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-03 under 510(k) number K210543. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IM007?

IM007 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-03. The listed applicant is Implicity, Inc.. The 510(k) number is K210543.

When did IM007 receive FDA 510(k) clearance?

IM007 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-03, under 510(k) number K210543.

Who is the listed applicant for IM007?

The FDA 510(k) record lists Implicity, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IM007?

The FDA product code for IM007 is DQK.

Другие записи, где Implicity, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253463ILR ECG Analyzer (IM007)K230842SignalHF (IM008)

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑