Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen)

Номер K: K210851 · 2021-04-21

ЗаявительLumendi, LLC
Дата решения2021-04-21
Код продуктаFDF
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumendi, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21 under 510(k) number K210851. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen)?

DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21. The listed applicant is Lumendi, LLC. The 510(k) number is K210851.

When did DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen) receive FDA 510(k) clearance?

DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen) received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21, under 510(k) number K210851.

Who is the listed applicant for DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen)?

The FDA 510(k) record lists Lumendi, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen)?

The FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Platform (DiLumen) is FDF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lumendi, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221452DiLumen C1, EZ1 and Tool MountK211819DiLumen C2 and Tool MountK183112DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)K182540DiLumen Endolumenal Interventional PlatformK173405DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is)K173317DiLumen C2; DiLumen Tool Mount

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: FDF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260503Triton 1 SystemNeptune Medical, Inc.K261015Solo Scope Colonoscope SystemGi View, Ltd.K261587Insufflation Retention Device (IRD) (11173-325-101)BPEndo, LLCK260423Disposable Endoscopic Distal AttachmentsYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K252457Disposable Distal End Tape HoodShanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.K244029ROBOPERA (ER-R-002); ROBOPERA (ER-R-003)Endorobotics Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑