Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AcuityDRe

Номер K: K210919 · 2021-04-30

ЗаявительRadmedix, LLC
Дата решения2021-04-30
Код продуктаMQB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AcuityDRe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30 under 510(k) number K210919. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AcuityDRe?

AcuityDRe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K210919.

When did AcuityDRe receive FDA 510(k) clearance?

AcuityDRe received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30, under 510(k) number K210919.

Who is the listed applicant for AcuityDRe?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuityDRe?

The FDA product code for AcuityDRe is MQB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Radmedix, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231995AcuityUDRK231709AcuityDR 1013 G4, AcuityDR 1417 G4, AcuityDR 1717G4K201058Accuvue+K200726AcuityPDRK193360Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard

Связанные устройства (Код: MQB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K2538000909FCE, 0909FCE-HSRayence Co., Ltd.K260820VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)Vieworks Co., Ltd.K252996Universal 1417PIKonica Minolta Healthcare Americas, Inc.K252911Lux HD 2530 detector (Lux HD 2530)Iray Imaging Technology (Haining) LimitedK250211Yushan X-Ray Flat Panel DetectorInnocare Optoelectronics Corp.K250665SKR 3000Konica Minolta, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑