FDA 510(k)

ANNE One

Номер K: K211305 · 2021-09-14

ЗаявительSibel, Inc.

Дата решения2021-09-14

Код продуктаDRG

Консультативный комитетCV

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ANNE One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sibel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14 under 510(k) number K211305. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ANNE One?

ANNE One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14. The listed applicant is Sibel, Inc.. The 510(k) number is K211305.

When did ANNE One receive FDA 510(k) clearance?

ANNE One received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14, under 510(k) number K211305.

Who is the listed applicant for ANNE One?

The FDA 510(k) record lists Sibel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANNE One?

The FDA product code for ANNE One is DRG.

Другие записи, где Sibel, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221530ANNE Педиатрический K220095ANNE Сон

Связанные устройства (Код: DRG)

K261569UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)Lifesignals, Inc.K252984Perin Health System (PHD80060-2)Perin Health Devices, LLC K252440EasyTeleMed (2.0.2)Ingeniars S.R.L.K250259TeleRehab Aermos Cardiopulmonary RehabilitationThe ScottCare Corporation K243837iBSMIorbit Digital Technologies Private Limited K242018UbiqVue™ 2A Multi-parameter System (UX2550)Lifesignals, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.