Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Selux AST System; Model AST Gen 1.0

Номер K: K211748 · 2023-04-19

ЗаявительSelux Diagnostics, Inc.
Дата решения2023-04-19
Код продуктаLON
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19 under 510(k) number K211748. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K211748.

When did Selux AST System; Model AST Gen 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19, under 510(k) number K211748.

Who is the listed applicant for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA 510(k) record lists Selux Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is LON.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Selux Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K244044PBC Separator with Selux AST SystemK223493PBC Separator with Selux AST SystemK211759Selux AST System; Model AST Gen 1.0

Связанные устройства (Код: LON)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistancebioMerieux, Inc.K260281VITEK 2 AST-Streptococcus Cefuroxime (<=0.125 - >=8 µg/mL)BIOMERIEUXK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)bioMerieux, Inc.K251713BD Phoenix Automated Microbiology System - GN Eravacycline (0.125-2 µg/mL)Becton, Dickinson and CompanyK250447BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL)Becton, Dickinson and CompanyK234012VITEK COMPACT PRObioMerieux, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑