Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2

Номер K: K212103 · 2021-08-30

ЗаявительFona S.R.L
Дата решения2021-08-30
Код продуктаMUH
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fona S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30 under 510(k) number K212103. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2?

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30. The listed applicant is Fona S.R.L. The 510(k) number is K212103.

When did StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 receive FDA 510(k) clearance?

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30, under 510(k) number K212103.

Who is the listed applicant for StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2?

The FDA 510(k) record lists Fona S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2?

The FDA product code for StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 is MUH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fona S.R.L указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222274FONA XDCK213579Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D CephK161131FONA Pan/Ceph

Связанные устройства (Код: MUH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251793SOTA Cloud Smart Sensor (1.5)Sota Cloud Corp.K252570EzSensor HD, EzSensor UHDQpix Solutions, Inc.K250687Cocoon Solo (DX-7020s)Dexcowin Global, Inc.K251206Digital X-Ray DentiMax Pro Imaging SystemDentimax, Inc.K240040VistaPano S Ceph 2.0 (VistaPano S Ceph); VistaPano S 2.0 (VistaPano S); ProVecta S-Pan Ceph 2.0 (ProVecta S-Pan Ceph); ProVecta S-Pan 2.0 (ProVecta S-Pan)VATECH Co., Ltd.K242778X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF)Qpix Solutions, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑