Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SimpleSENSE Platform

Номер K: K212160 · 2021-09-22

ЗаявительNanowear, Inc.
Дата решения2021-09-22
Код продуктаDXH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SimpleSENSE Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanowear, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22 under 510(k) number K212160. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SimpleSENSE Platform?

SimpleSENSE Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22. The listed applicant is Nanowear, Inc.. The 510(k) number is K212160.

When did SimpleSENSE Platform receive FDA 510(k) clearance?

SimpleSENSE Platform received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22, under 510(k) number K212160.

Who is the listed applicant for SimpleSENSE Platform?

The FDA 510(k) record lists Nanowear, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimpleSENSE Platform?

The FDA product code for SimpleSENSE Platform is DXH. This falls under the Hematology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nanowear, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232053SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software ApplicationK201669SimpleSENSEK161431SimplECG

Связанные устройства (Код: DXH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑