Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EndoDrill® Model X

Номер K: K212423 · 2023-03-29

ЗаявительBibbinstruments AB
Дата решения2023-03-29
Код продуктаFCG
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EndoDrill® Model X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bibbinstruments AB. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-29 under 510(k) number K212423. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EndoDrill® Model X?

EndoDrill® Model X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-29. The listed applicant is Bibbinstruments AB. The 510(k) number is K212423.

When did EndoDrill® Model X receive FDA 510(k) clearance?

EndoDrill® Model X received FDA 510(k) clearance on 2023-03-29, under 510(k) number K212423.

Who is the listed applicant for EndoDrill® Model X?

The FDA 510(k) record lists Bibbinstruments AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EndoDrill® Model X?

The FDA product code for EndoDrill® Model X is FCG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FCG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252646Single-Use Fine Needle Biopsy (FNB) device (NA-U210H)Olympus Medical Systems Corp.K250994ClearTip FNA and FNB TypesFinemedix Co., Ltd.K241209EchoTip AcuCore™ EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19)Cook Ireland, Ltd.K231422Precision GILimaca Medical, Ltd.K231267ClearTipFinemedix Co., Ltd.K230909EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22)Cook Ireland, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑