Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System

Номер K: K212456 · 2021-11-17

ЗаявительHyperfine, Inc.
Дата решения2021-11-17
Код продуктаLNH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K212456. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K212456.

When did Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K212456.

Who is the listed applicant for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

The FDA product code for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is LNH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hyperfine, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemK253489Swoop® Portable MR Imaging® SystemK250236Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)K251276Swoop® Portable MR Imaging® SystemK240944Swoop® Portable MR Imaging® SystemK232760Swoop® Portable MR Imaging System®

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: LNH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261283Система МРТ APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑