FDA 510(k)

KODEX – EPD™ System 1.5.0

Номер K: K212493 · 2022-10-24

ЗаявительPhilips Medical Systems Nederland, B.V. (Pmsn)

Дата решения2022-10-24

Код продуктаDQK

Консультативный комитетCV

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KODEX – EPD™ System 1.5.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland, B.V. (Pmsn). It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-24 under 510(k) number K212493. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KODEX – EPD™ System 1.5.0?

KODEX – EPD™ System 1.5.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-24. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland, B.V. (Pmsn). The 510(k) number is K212493.

When did KODEX – EPD™ System 1.5.0 receive FDA 510(k) clearance?

KODEX – EPD™ System 1.5.0 received FDA 510(k) clearance on 2022-10-24, under 510(k) number K212493.

Who is the listed applicant for KODEX – EPD™ System 1.5.0?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems Nederland, B.V. (Pmsn) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KODEX – EPD™ System 1.5.0?

The FDA product code for KODEX – EPD™ System 1.5.0 is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DQK)

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott Medical K262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston Scientific K253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott Medical K252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.