Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DUMI ManipulatOR

Номер K: K212505 · 2022-01-10

ЗаявительThe O R Company Pty, Ltd.
Дата решения2022-01-10
Код продуктаLKF
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DUMI ManipulatOR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The O R Company Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10 under 510(k) number K212505. The device is classified under product code LKF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DUMI ManipulatOR?

DUMI ManipulatOR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10. The listed applicant is The O R Company Pty, Ltd.. The 510(k) number is K212505.

When did DUMI ManipulatOR receive FDA 510(k) clearance?

DUMI ManipulatOR received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10, under 510(k) number K212505.

Who is the listed applicant for DUMI ManipulatOR?

The FDA 510(k) record lists The O R Company Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DUMI ManipulatOR?

The FDA product code for DUMI ManipulatOR is LKF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где The O R Company Pty, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220202Uterine ElevatOR PRO with OccludOR Balloon

Связанные устройства (Код: LKF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253403FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)Femasys, Inc.K252260RELIEEV HSG Catheter (HSG7FA1)Li Medical Corporation , Ltd.K242002FemVue MINI Saline-Air DeviceFemasys, Inc.K240364RELIEEV Uterine Manipulator Injector (CUMI 5.0)Li Medical Corporation , Ltd.K241693FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)Femasys, Inc.K222798Rejoni Intrauterine CatheterRejoni, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑