Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath

Номер K: K212784 · 2022-08-24

ЗаявительSpectranetics, Inc.
Дата решения2022-08-24
Код продуктаDRE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-24 under 510(k) number K212784. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath?

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-24. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K212784.

When did TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath receive FDA 510(k) clearance?

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath received FDA 510(k) clearance on 2022-08-24, under 510(k) number K212784.

Who is the listed applicant for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath?

The FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath is DRE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spectranetics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223472TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)K222837Turbo-Power (2.0mm) Laser Atherectomy Catheters, Turbo-Power (2.3mm) Laser Atherectomy CathetersK203540Bridge Occlusion BalloonK180694Turbo-Power (2.0mm) Laser Atherectomy Catheters, Turbo-Power (2.3mm) Laser Atherectomy CathetersK172687Turbo-Power (2.0mm) Laser Atherectomy Catheters, Turbo-Power (2.3mm) Laser Atherectomy CathetersK170059Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: DRE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261310FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath SetMerit Medical Systems, Inc.K253616ProtekDilate Vascular Access KitSorin Group Italia S.R.L.K251325VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K242229Micro Ace Gold Advanced Micro Access SystemMerit Medical Systems, Inc.K241720VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K233647VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑