Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tibia and Fibula System

Номер K: K213059 · 2023-01-27

ЗаявительAuxein Medical Private Limited
Дата решения2023-01-27
Код продуктаHRS
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tibia and Fibula System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K213059. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tibia and Fibula System?

Tibia and Fibula System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K213059.

When did Tibia and Fibula System receive FDA 510(k) clearance?

Tibia and Fibula System received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K213059.

Who is the listed applicant for Tibia and Fibula System?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tibia and Fibula System?

The FDA product code for Tibia and Fibula System is HRS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Auxein Medical Private Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221787Auxein's DHS/DCS Plate SystemK213110AUXILOCK PEEK OPTIMA Screw-In Suture Anchor, AUXILOCK ROTADOR PEEK OPTIMA Screw-In AnchorK213018Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS UltimateK213108Humerus & Ulna SystemK213014Varixis Elbow SystemK213109Auxilock Draw Tight Suture-Based Anchor

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: HRS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑