Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate

Номер K: K213018 · 2022-11-18

ЗаявительAuxein Medical Private Limited
Дата решения2022-11-18
Код продуктаMBI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K213018. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate?

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K213018.

When did Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate receive FDA 510(k) clearance?

Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K213018.

Who is the listed applicant for Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate?

The FDA product code for Auxilock GFS Mini, GFS II Large, and GFS Ultimate is MBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Auxein Medical Private Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221787Auxein's DHS/DCS Plate SystemK213059Tibia and Fibula SystemK213110AUXILOCK PEEK OPTIMA Screw-In Suture Anchor, AUXILOCK ROTADOR PEEK OPTIMA Screw-In AnchorK213108Humerus & Ulna SystemK213014Varixis Elbow SystemK213109Auxilock Draw Tight Suture-Based Anchor

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: MBI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261869Integrity Retractable Implant Inserter (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Button SystemAevumed, Inc.K262809ArthroTAK набор для анкеров тениArthroTAK, LLCK262677Iconix Knotless TRiverpoint MedicalK262047Grappler Suture Anchor SystemParagon 28, Inc.K262369AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved DownStryker Endoscopy

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑