Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System

Номер K: K214123 · 2022-06-24

ЗаявительCutting Edge Spine, LLC
Дата решения2022-06-24
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K214123. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the T-FIX® 3DSI Joint Fusion System?

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. The 510(k) number is K214123.

When did T-FIX® 3DSI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K214123.

Who is the listed applicant for T-FIX® 3DSI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Cutting Edge Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T-FIX® 3DSI Joint Fusion System?

The FDA product code for T-FIX® 3DSI Joint Fusion System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cutting Edge Spine, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250605EVOL® ha – Hyper C Cervical Interbody Fusion SystemK230689T-FIX™ 3DSI Joint Fusion SystemK200991EVOL Spinal Interbody SystemK200552EVOS Lumbar Interbody SystemK192497EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion SystemK190025EVOL® -SI Joint Fusion System

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑