Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T

Номер K: K220144 · 2022-04-08

ЗаявительNoras Mri Products GmbH
Дата решения2022-04-08
Код продуктаMOS
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Noras Mri Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08 under 510(k) number K220144. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T?

Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08. The listed applicant is Noras Mri Products GmbH. The 510(k) number is K220144.

When did Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T receive FDA 510(k) clearance?

Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08, under 510(k) number K220144.

Who is the listed applicant for Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T?

The FDA 510(k) record lists Noras Mri Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T?

The FDA product code for Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T is MOS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Noras Mri Products GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241069iLoop Interventional Coil 0.55TK211658OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Siemens 1.5T, OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Siemens 3T, OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Philips 1.5T, OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Philips 3TK180123Breast BI 7 MR Coil 1.5T Mammavention

Связанные устройства (Код: MOS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262330dS Breast 7ch 1.5TdS Breast 7ch 3.0TdS Breast 16ch 1.5TdS Breast 16ch 3.0TdS Breast Coil 7ch 1.5TdS Sentinelle Breast 16ch 1.5TdS Sentinelle Breast 16ch 3.0TPhilips Medical Systems Nederland B.V.K262294dS FootAnkle 16Ch 1.5T;dS FootAnkle 16Ch 3.0T;dS HiRes Hand/Wrist 16Ch 1.5T;dS HiRes Hand/Wrist 16CH 3.0T;dS Small Extremity 16Ch 1.5T;dS Small Extremity 16Ch 3.0TPhilips Medical Systems Nederland B.V.K2609470.55T 12Ch Грудной катушечный элементNeocoil, LLCK252587HD 8Ch Wrist ArrayShenzhen RF Tech Co., Ltd.K252876GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive OnlyShenzhen RF Tech Co., Ltd.K260519Smart Fit TorsoCardiac 1.5TPhilips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑