Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Total Immunoglobulin E (IgE)

Номер K: K220178 · 2022-03-23

ЗаявительBeckman Coulter, Inc.
Дата решения2022-03-23
Код продуктаDGC
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Total Immunoglobulin E (IgE) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23 under 510(k) number K220178. The device is classified under product code DGC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Total Immunoglobulin E (IgE)?

Total Immunoglobulin E (IgE) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K220178.

When did Total Immunoglobulin E (IgE) receive FDA 510(k) clearance?

Total Immunoglobulin E (IgE) received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23, under 510(k) number K220178.

Who is the listed applicant for Total Immunoglobulin E (IgE)?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Total Immunoglobulin E (IgE)?

The FDA product code for Total Immunoglobulin E (IgE) is DGC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beckman Coulter, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Рubeола IgG

Посмотреть все 73 устройств →

Связанные устройства (Код: DGC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231151Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument)Kenota, Inc.K214068Quantia IgEBiokit, S.A.K193493ADVIA Centaur Общий IgE (tIgE)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161899ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip/Total IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Total IgE Calibrators/Total IgE Curve Controls, ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip/Specific IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Specific IgE Calibrators/Specific IgE Curve ControlsPhadia AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑