Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iFuse Bedrock Granite™ Implant System

Номер K: K220195 · 2022-05-26

ЗаявительSI-BONE, Inc.
Дата решения2022-05-26
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iFuse Bedrock Granite™ Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K220195. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iFuse Bedrock Granite™ Implant System?

iFuse Bedrock Granite™ Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K220195.

When did iFuse Bedrock Granite™ Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Bedrock Granite™ Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K220195.

Who is the listed applicant for iFuse Bedrock Granite™ Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Bedrock Granite™ Implant System?

The FDA product code for iFuse Bedrock Granite™ Implant System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где SI-BONE, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemK253094iFuse Bedrock Granite Implant SystemK251780iGPS Navigation InstrumentsK241504iFuse TORQ TNT™ Implant SystemK241574iFuse TORQ® Implant System

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑