Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Blue Eye (TS-905)

Номер K: K220434 · 2022-08-12

ЗаявительThe Standard Co., Ltd.
Дата решения2022-08-12
Код продуктаPLL
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Blue Eye (TS-905) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220434. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Blue Eye (TS-905)?

Blue Eye (TS-905) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. The 510(k) number is K220434.

When did Blue Eye (TS-905) receive FDA 510(k) clearance?

Blue Eye (TS-905) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220434.

Who is the listed applicant for Blue Eye (TS-905)?

The FDA 510(k) record lists The Standard Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Eye (TS-905)?

The FDA product code for Blue Eye (TS-905) is PLL.

Другие записи, где The Standard Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241591Blue Eye

Связанные устройства (Код: PLL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260997SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)Endoclot Plus Co., Ltd.K241591Blue EyeThe Standard Co., Ltd.K221385LiftUp (Ref. Nr.: 200.56.01), LiftUp Kit (Ref. Nr.: 200.56.02)Ovesco Endoscopy AGK200071Blue Beacon Submucosal Injectable SolutionMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K202376EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply, Inc.K191923EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑