Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)

Номер K: K260997 · 2026-09-09

ЗаявительEndoclot Plus Co., Ltd.
Дата решения2026-09-09
Код продуктаPLL
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endoclot Plus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09 under 510(k) number K260997. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09. The listed applicant is Endoclot Plus Co., Ltd.. The 510(k) number is K260997.

When did SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) receive FDA 510(k) clearance?

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09, under 510(k) number K260997.

Who is the listed applicant for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

The FDA 510(k) record lists Endoclot Plus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

The FDA product code for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is PLL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Endoclot Plus Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190677EndoClotK191254EndoClotK162197EndoClot

Связанные устройства (Код: PLL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241591Blue EyeThe Standard Co., Ltd.K220434Blue Eye (TS-905)The Standard Co., Ltd.K221385LiftUp (Ref. Nr.: 200.56.01), LiftUp Kit (Ref. Nr.: 200.56.02)Ovesco Endoscopy AGK200071Blue Beacon Submucosal Injectable SolutionMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K202376EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply, Inc.K191923EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑