Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Heater-Cooler System 3T

Номер K: K220635 · 2022-11-16

ЗаявительLivanova Deutschland, GmbH
Дата решения2022-11-16
Код продуктаDWC
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Heater-Cooler System 3T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16 under 510(k) number K220635. The device is classified under product code DWC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Heater-Cooler System 3T?

Heater-Cooler System 3T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. The 510(k) number is K220635.

When did Heater-Cooler System 3T receive FDA 510(k) clearance?

Heater-Cooler System 3T received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16, under 510(k) number K220635.

Who is the listed applicant for Heater-Cooler System 3T?

The FDA 510(k) record lists Livanova Deutschland, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heater-Cooler System 3T?

The FDA product code for Heater-Cooler System 3T is DWC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Livanova Deutschland, GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232291Essenz HLM, Essenz ILBMK221373Essenz HLMK212003ESSENZ Patient MonitorK210130Stockert S5 SystemK202154B-CaptaK191402Heater-Cooler System 3T

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: DWC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212657Quantum Heater-CoolerSpectrum Medical , Ltd.K191402Heater-Cooler System 3TLivanova Deutschland, GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑