Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Quantum Heater-Cooler

Номер K: K212657 · 2022-05-06

ЗаявительSpectrum Medical , Ltd.
Дата решения2022-05-06
Код продуктаDWC
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Quantum Heater-Cooler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K212657. The device is classified under product code DWC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Quantum Heater-Cooler?

Quantum Heater-Cooler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. The 510(k) number is K212657.

When did Quantum Heater-Cooler receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Heater-Cooler received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K212657.

Who is the listed applicant for Quantum Heater-Cooler?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Heater-Cooler?

The FDA product code for Quantum Heater-Cooler is DWC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spectrum Medical , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240908Quantum Micro-Cardioplegia Delivery System; Quantum Micro-Cardioplegia Delivery Module (QMCDM)K210669Quantum Mini Ventilation ModuleK202733Quantum Ventilation ModuleK202557Quantum Workstation 12 EliteK192838Quantumn Centrifugal Drive- High Pressure, Quantum Centrifugal Drive- Medium PressureK190282Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand)

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: DWC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220635Heater-Cooler System 3TLivanova Deutschland, GmbHK191402Heater-Cooler System 3TLivanova Deutschland, GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑