Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device

Номер K: K221062 · 2022-09-26

ЗаявительBionime Corporation
Дата решения2022-09-26
Код продуктаQRL
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bionime Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26 under 510(k) number K221062. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device?

RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26. The listed applicant is Bionime Corporation. The 510(k) number is K221062.

When did RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device receive FDA 510(k) clearance?

RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26, under 510(k) number K221062.

Who is the listed applicant for RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device?

The FDA 510(k) record lists Bionime Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device?

The FDA product code for RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device is QRL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bionime Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240637RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelK231192RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelK190564Rightest Blood Glucose Monitoring System GM700S, Rightest Blood Glucose Monitoring System GM700SBK173638Rightest Blood Glucose Monitoring System Max, Rightest Blood Glucose Monitoring System Max Plus, GE Blood Glucose Monitoring System Max, GE Blood Glucose Monitoring System Max PlusK173139Rightest Blood Glucose Monitoring System Wiz, Rightest Blood Glucose Monitoring System Wiz PlusK170143GE Blood Glucose Monitoring System 180, GE Blood Glucose Monitoring System 182, Rightest Blood Glucose Monitoring System GM280, Rightest Blood Glucose Monitoring System GM280B,

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: QRL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262135Lancing deviceTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K262211LancetTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K260122Lancing Device (PressGo, LDE3, LDE3AST, LDE5, EasyStep)SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K253706Lancing device (HH-XV-T)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K250813MICROLET®NEXT 2 Lancing DeviceAscensia Diabetes Care U.S., Inc.K243306Lancet (IA, IB, IC, ID, IE, IK, IL, IM, IIA, IIB, III, V, VI, VII, VIII, IX); Lancing device (HH-X-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T, HH-XXV-T, HH-XXVI-T, HH-XXVIII-T, HH-XXIX-T, HH-XXX-T, HH-XIII-T, HH-XXVII-T)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑