Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG

Номер K: K221144 · 2022-05-13

ЗаявительRadisen Co., Ltd.
Дата решения2022-05-13
Код продуктаMQB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radisen Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13 under 510(k) number K221144. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG?

PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13. The listed applicant is Radisen Co., Ltd.. The 510(k) number is K221144.

When did PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG receive FDA 510(k) clearance?

PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13, under 510(k) number K221144.

Who is the listed applicant for PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG?

The FDA 510(k) record lists Radisen Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG?

The FDA product code for PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG is MQB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Radisen Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213520AXIR-CX

Связанные устройства (Код: MQB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K2538000909FCE, 0909FCE-HSRayence Co., Ltd.K260820VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)Vieworks Co., Ltd.K252996Universal 1417PIKonica Minolta Healthcare Americas, Inc.K252911Lux HD 2530 detector (Lux HD 2530)Iray Imaging Technology (Haining) LimitedK250211Yushan X-Ray Flat Panel DetectorInnocare Optoelectronics Corp.K250665SKR 3000Konica Minolta, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑