Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SpectraWAVE Imaging System

Номер K: K221257 · 2023-02-28

ЗаявительSpectrawave, Inc.
Дата решения2023-02-28
Код продуктаNQQ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SpectraWAVE Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K221257. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SpectraWAVE Imaging System?

SpectraWAVE Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K221257.

When did SpectraWAVE Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

SpectraWAVE Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K221257.

Who is the listed applicant for SpectraWAVE Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpectraWAVE Imaging System?

The FDA product code for SpectraWAVE Imaging System is NQQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spectrawave, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedK251355X1-FFRK251198HyperVue™ SoftwareK243016Starlight Imaging CatheterK230691HyperVue™ Imaging System

Связанные устройства (Код: NQQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)ABBOTT MEDICALK251730LIA Console (542-7)Leadoptik, Inc.K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedSpectrawave, Inc.K252851deepLive (OSP12 + DMS)Damae MedicalK251198HyperVue™ SoftwareSpectrawave, Inc.K250684OPUSWAVE Dual Sensor Imaging SystemTerumo Cardiovascular Systems Thi Plant

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑