Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HyperVue™ Software

Номер K: K251198 · 2025-07-16

ЗаявительSpectrawave, Inc.
Дата решения2025-07-16
Код продуктаNQQ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HyperVue™ Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-16 under 510(k) number K251198. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HyperVue™ Software?

HyperVue™ Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-16. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K251198.

When did HyperVue™ Software receive FDA 510(k) clearance?

HyperVue™ Software received FDA 510(k) clearance on 2025-07-16, under 510(k) number K251198.

Who is the listed applicant for HyperVue™ Software?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperVue™ Software?

The FDA product code for HyperVue™ Software is NQQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spectrawave, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedK251355X1-FFRK243016Starlight Imaging CatheterK230691HyperVue™ Imaging SystemK221257SpectraWAVE Imaging System

Связанные устройства (Код: NQQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)ABBOTT MEDICALK251730LIA Console (542-7)Leadoptik, Inc.K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedSpectrawave, Inc.K252851deepLive (OSP12 + DMS)Damae MedicalK250684OPUSWAVE Dual Sensor Imaging SystemTerumo Cardiovascular Systems Thi PlantK242924OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F)Opxion Technology, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑