Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

X1-FFR

Номер K: K251355 · 2025-10-17

ЗаявительSpectrawave, Inc.
Дата решения2025-10-17
Код продуктаQHA
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

X1-FFR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K251355. The device is classified under product code QHA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the X1-FFR?

X1-FFR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K251355.

When did X1-FFR receive FDA 510(k) clearance?

X1-FFR received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K251355.

Who is the listed applicant for X1-FFR?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X1-FFR?

The FDA product code for X1-FFR is QHA.

Другие записи, где Spectrawave, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedK251198HyperVue™ SoftwareK243016Starlight Imaging CatheterK230691HyperVue™ Imaging SystemK221257SpectraWAVE Imaging System

Связанные устройства (Код: QHA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243769QFR (3.0)Qfr Solutions BVK232147CAAS WorkstationPie Medical Imaging BVK230303AccuFFRangio PlusArteryFlow Technology Co., Ltd.K221711AccuICASArteryFlow Technology Co., Ltd.K210093AccuFFRangioArteryFlow Technology Co., Ltd.K182611Qangio XA 3DMedis Medical Imaging Systems BV

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑