Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC)

Номер K: K221474 · 2023-02-10

ЗаявительPrimus Sterilizer Company, LLC
Дата решения2023-02-10
Код продуктаFLE
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Primus Sterilizer Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10 under 510(k) number K221474. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC)?

PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10. The listed applicant is Primus Sterilizer Company, LLC. The 510(k) number is K221474.

When did PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC) receive FDA 510(k) clearance?

PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10, under 510(k) number K221474.

Who is the listed applicant for PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC)?

The FDA 510(k) record lists Primus Sterilizer Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC)?

The FDA product code for PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC) is FLE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Primus Sterilizer Company, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233132PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB)

Связанные устройства (Код: FLE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261055AMSCO 700 Стерилизатор паромSTERIS CorporationK260254Enbio PROEnbio Group AGK252307Getinge GSS67N Series Steam SterilizerMaquet GmbH (A Getinge Group Company)K250168Life Ultra 25L Tabletop Mono Chamber Steam SterilizerLucas LifecareK250164Cassette Autoclave (ACA5)Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K243994Steam Sterilizer (2545D)Ningbo Ican Machines Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑