Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IR SLA Type Implant System

Номер K: K222144 · 2023-06-14

ЗаявительBiotem Co., Ltd.
Дата решения2023-06-14
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IR SLA Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K222144. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IR SLA Type Implant System?

IR SLA Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K222144.

When did IR SLA Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

IR SLA Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K222144.

Who is the listed applicant for IR SLA Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IR SLA Type Implant System?

The FDA product code for IR SLA Type Implant System is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biotem Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222142BR SLA Type Implant SystemK190641AR_N Система имплантации типа SLAK171179BR Type Implant SystemK171297AR_N Система имплантации типаK171185IR Type Implant System

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Dental Implant SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806Dental Implant SystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS SystemInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑