Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ensmile

Номер K: K222619 · 2023-03-16

ЗаявительEnsmile Pvt, Ltd.
Дата решения2023-03-16
Код продуктаNXC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ensmile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensmile Pvt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16 under 510(k) number K222619. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ensmile?

Ensmile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16. The listed applicant is Ensmile Pvt, Ltd.. The 510(k) number is K222619.

When did Ensmile receive FDA 510(k) clearance?

Ensmile received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16, under 510(k) number K222619.

Who is the listed applicant for Ensmile?

The FDA 510(k) record lists Ensmile Pvt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ensmile?

The FDA product code for Ensmile is NXC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NXC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑