Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Humeris® 135 Shoulder System

Номер K: K222936 · 2022-11-07

ЗаявительFx Shoulder USA, Inc.
Дата решения2022-11-07
Код продуктаPHX
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Humeris® 135 Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07 under 510(k) number K222936. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Humeris® 135 Shoulder System?

Humeris® 135 Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. The 510(k) number is K222936.

When did Humeris® 135 Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Humeris® 135 Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07, under 510(k) number K222936.

Who is the listed applicant for Humeris® 135 Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Fx Shoulder USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Humeris® 135 Shoulder System?

The FDA product code for Humeris® 135 Shoulder System is PHX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fx Shoulder USA, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240278Full Wedge Lateralized and Augmented BaseplatesK223801FX V135(TM) Shoulder ProsthesisK213117FX V135 Shoulder ProsthesisK210790Lateralized and Augmented BaseplatesK201391Easytech® Anatomical Shoulder SystemK191698TiN Coated Humeral Head

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: PHX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260556Veritas Shoulder SystemRestor3DK261683Augment Off-Axis Instrument SystemZimmer, Inc.K260102Tornier Perform Reversed Гленоид и Tornier Perform Reversed Усиленный Гленоид Широкий Способности СистемыStryker Corporation (Tornier, Inc.)K261016MSS - Humeral reverse liners extensionMedacta International, SAK253992Veritas Reverse Total Shoulder SystemRestor3DK252404Comprehensive Reverse Shoulder - HA Glenosphere BaseplatesBiomet Orthopedics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑