Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Delta4 Insight

Номер K: K223234 · 2024-01-16

ЗаявительScandidos AB
Дата решения2024-01-16
Код продуктаIYE
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Delta4 Insight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scandidos AB. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16 under 510(k) number K223234. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Delta4 Insight?

Delta4 Insight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16. The listed applicant is Scandidos AB. The 510(k) number is K223234.

When did Delta4 Insight receive FDA 510(k) clearance?

Delta4 Insight received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16, under 510(k) number K223234.

Who is the listed applicant for Delta4 Insight?

The FDA 510(k) record lists Scandidos AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Delta4 Insight?

The FDA product code for Delta4 Insight is IYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Scandidos AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183606Delta4 Phantom+ MR (PMMA), Delta4 Phantom+ MR (PW)K151426ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+

Связанные устройства (Код: IYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑