Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система навигации ASTRA & AVANT и Система навигации ASTRA-OCT

Номер K: K223301 · 2023-07-20

ЗаявительSpinecraft, LLC
Дата решения2023-07-20
Код продуктаOLO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinecraft, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20 under 510(k) number K223301. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System?

ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20. The listed applicant is Spinecraft, LLC. The 510(k) number is K223301.

When did ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System receive FDA 510(k) clearance?

ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20, under 510(k) number K223301.

Who is the listed applicant for ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System?

The FDA 510(k) record lists Spinecraft, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System?

The FDA product code for ASTRA & AVANT Navigation Instruments System and ASTRA-OCT Navigation Instruments System is OLO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spinecraft, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223273Система позвоночника ASTRAK211935ORIO-Ti Intervertebral Body Fusion Cage SystemK211323Система позвоночника ASTRAK181350Система позвоночника ASTRA-OCT

Связанные устройства (Код: OLO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑