Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система позвоночника ASTRA

Номер K: K211323 · 2021-06-03

ЗаявительSpinecraft, LLC
Дата решения2021-06-03
Код продуктаNKB
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ASTRA Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinecraft, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03 under 510(k) number K211323. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ASTRA Spine System?

ASTRA Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03. The listed applicant is Spinecraft, LLC. The 510(k) number is K211323.

When did ASTRA Spine System receive FDA 510(k) clearance?

ASTRA Spine System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03, under 510(k) number K211323.

Who is the listed applicant for ASTRA Spine System?

The FDA 510(k) record lists Spinecraft, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTRA Spine System?

The FDA product code for ASTRA Spine System is NKB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spinecraft, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223301Система навигации ASTRA & AVANT и Система навигации ASTRA-OCTK223273Система позвоночника ASTRAK211935ORIO-Ti Intervertebral Body Fusion Cage SystemK181350Система позвоночника ASTRA-OCT

Связанные устройства (Код: NKB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑