Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OmniTom Elite

Номер K: K223447 · 2023-06-01

ЗаявительNeurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung
Дата решения2023-06-01
Код продуктаJAK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OmniTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K223447. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OmniTom Elite?

OmniTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung. The 510(k) number is K223447.

When did OmniTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K223447.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite?

The FDA product code for OmniTom Elite is JAK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242811BodyTom 64

Связанные устройства (Код: JAK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑